Il s’agit du seul traitement par anticorps à avoir été autorisé aux États-Unis pour la prévention, indique AstraZeneca dans un communiqué, faisant savoir que les premières doses de ce traitement seront disponibles « prochainement ».

« The Food and Drug Administration (FDA) a autorisé Evusheld pour la prévention de l’exposition au Covid-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant 40 kg ou plus) avec une immunité modérée à sévère due à une condition médicale ou à des médicaments immunosuppresseurs et qui pourraient ne pas présenter une réponse immunitaire adéquate à la vaccination par le Covid-19, de même que les individus pour lesquels cette dernière n’est pas recommandée. Les bénéficiaires ne devraient pas être actuellement infectés ou avoir eu une exposition récente avérée à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 », précise AstraZeneca.

Les données obtenues à l’issue de la phase III des tests liés à ce traitement ont démontré une protection robuste et des résultats à long terme (suite à l’administration d’une dose unique à des participants présentant de hauts risques de contamination), note la même source, ajoutant que les données préliminaires suggèrent qu’Evusheld est également efficace contre le variant Omicron.

« Des millions de personnes aux Etats-Unis et dans le monde entier demeurent toujours autant exposées à un risque sérieux de contracter le Covid-19, en raison de leur système immunitaire qui ne génère pas de réponse immunitaire suffisante, et ce même après avoir reçu toutes les doses recommandées de vaccin. Je suis enthousiaste quant à l’autorisation d’Evusheld aux Etats-Unis. Ce traitement par anticorps est très facile à administrer et offre une protection durable qui est à même de permettre à ces personnes de retrouver une vie normale », a relevé le professeur de pédiatrie et de médecine à l’école de médecine de l’Université du Colorado (États-Unis) et investigateur principal dans le cadre de l’essai PROVENT, Myron J. Levin, MD, cité dans le communiqué.

Pour sa part, Mene Pangalos, vice-président exécutif, R&D BioPharmaceutique, AstraZeneca, a indiqué : « Nous sommes fiers de jouer un rôle de premier plan dans la lutte contre la pandémie de Covid-19. Grâce à Evusheld, nous allons pouvoir avoir désormais accès à la première thérapie par anticorps autorisée aux États-Unis et qui permettra de lutter beaucoup plus efficacement contre le Covid-19 ».

« A ce jour, Evusheld neutralise toutes les variantes du SARs-CoV-2, et nous œuvrons rapidement pour établir son efficacité contre la nouvelle variante Omicron. Nous remercions les participants à nos essais cliniques, mais aussi les investigateurs, les scientifiques et les agences gouvernementales, ainsi que nos collègues d’AstraZeneca, qui ont tous contribué au développement d’Evusheld », a-t-il ajouté.

De son côté, Brian Koffman, MDCM (retraité), MS Ed, cofondateur, vice-président exécutif et directeur médical de la CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) Society, États-Unis, a dit que ‘l’une des principales questions que me posent sans cesse les patients est la suivante : ‘Quand pourrai-je à nouveau câliner mes petits-enfants ?' ».

« En tant que médecin et personne dont le système immunitaire est affaibli, je suis rempli d’espoir maintenant qu’Evusheld est là. Ce traitement permettra à tous ceux qui ne peuvent pas compter sur la vaccination seule d’avoir toute la protection dont ils ont besoin », a-t-il renchéri.

Evusheld est une combinaison de deux anticorps monoclonaux à action prolongée. Il s’agit du seul traitement par anticorps autorisé aux États-Unis pour la prévention contre le COVID-19. Il est aussi le seul anticorps contre le virus administré par voie intramusculaire (150 mg de tixagevimab et 150 mg de cilgavimab).

« Environ 2% de la population mondiale présente un risque accru de réponse inadéquate aux vaccins Covid-19. Il s’agit notamment des personnes atteintes de cancers du sang ou d’autres cancers traités par chimiothérapie, des patients sous dialyse et de ceux qui prennent des médicaments après une transplantation d’organe ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs pour des affections telles que la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde », souligne la même source.

Evusheld a été très bien toléré suite à tous les essais qui ont été réalisés. Les données primaires obtenues à l’issue de la phase III des tests effectués par PROVENT démontrent une réduction statistiquement significative (77% à l’analyse primaire, 83% à l’analyse médiane à six mois) du risque de développer une affection à la Covid-19 symptomatique (par rapport au placebo), avec une protection contre le virus se poursuivant pendant au moins six mois après l’administration d’Evusheld. Un suivi accru est nécessaire pour établir la durée totale de la protection fournie par Evusheld. Les données de l’essai post-exposition de phase III STORM CHASER et de l’essai de phase I Evusheld ont également été très probants.

Evusheld et les variantes du SRAS-CoV-2

Des études sont en cours pour fournir des informations sur l’impact de la nouvelle variante Omicron (B.1.1.529) sur Evusheld. En effet, aucune des substitutions du site de liaison Omicron pertinentes pour Evusheld qui ont été testées à ce jour dans des essais précliniques n’a été associée à un échappement à la neutralisation d’Evusheld.Les résultats obtenus en laboratoire démontrent qu’Evusheld neutralise d’autres variantes virales émergentes récentes du SRAS-CoV-2, y compris les variantes Delta et Mu.

Evusheld est développé avec le soutien du gouvernement américain, y compris des fonds fédéraux provenant du ministère de la santé et des services sociaux, du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, en partenariat avec le ministère de la Défense, du Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, dans le cadre du contrat n° W911QY-21-9-0001, note la même source.

S’exprimant à ce sujet, Rami Scandar, président, Proche-Orient et Maghreb, AstraZeneca, a fait savoir que « l’approbation par The Food and Drug Administration américaine d’Evusheld (anciennement AZD7442) pour la prévention du Covid-19 est une étape importante ».

« Nous nous réjouissons de cette nouvelle et de l’opportunité qu’elle nous offre de pouvoir répondre aux besoins non satisfaits des patients les plus vulnérables. Les données récentes de l’essai de phase III PROVENT ont démontré toute l’efficacité d’Evusheld ainsi que la capacité de protection qu’il est capable d’offrir auprès de patients à haut risque et immunodéprimés », a-t-il ajouté.

AstraZeneca a accepté de fournir au gouvernement américain 700.000 doses d’Evusheld. Ces premières doses d’Evusheld seront disponibles gratuitement pour les patients éligibles dans le cadre d’un programme spécifique financé par le gouvernement.

AstraZeneca avance dans le dépôt de dossiers à travers le monde entier, et ce en vue d’obtenir des autorisations d’utilisation d’urgence ou des approbations conditionnelles d’Evusheld.

Evusheld, anciennement connu sous le nom d’AZD7442, est une combinaison de deux anticorps à action prolongée- tixagevimab (AZD8895) et cilgavimab (AZD1061) – dérivés de cellules B données par des patients convalescents après avoir été infectés par le virus du SRAS-CoV-2. Découverts par le Vanderbilt University Medical Center et cédés sous licence à AstraZeneca en juin 2020 les anticorps monoclonaux humains se lient à des sites distincts sur la protéine de pointe11 du SRAS-CoV-2 et ont été optimisés par AstraZeneca avec une extension de la demi-vie et une réduction de la liaison au récepteur Fc et au complément C1q.

En août 2021, AstraZeneca a annoncé qu’Evusheld a démontré une réduction statistiquement significative du risque de développer un Covid-19 symptomatique dans l’essai PROVENT ; l’efficacité était de 83% par rapport au placebo dans une analyse à six mois annoncée le 18 novembre 2021.

En octobre 2021, AstraZeneca a annoncé des résultats positifs de haut niveau de l’essai de traitement ambulatoire de phase III Evusheld TACKLE. Evusheld est également étudié en tant que traitement potentiel pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 dans le cadre de l’essai ACTIV-3 du National Institute of Health et dans un essai de traitement d’hospitalisation d’un collaborateur supplémentaire.

Selon les termes de l’accord de licence avec Vanderbilt, AstraZeneca paiera des redevances à un chiffre sur les ventes nettes futures.

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est une entreprise biopharmaceutique internationale guidée par la science et axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments prescrits dans les domaines de l’oncologie, des maladies rares et de la biopharmacie, notamment les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, et respiratoires et immunologiques.

Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, AstraZeneca est présente dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde.

L’OMS a annoncé dans un communiqué avoir « mis à jour ses directives de soins cliniques pour inclure les médicaments casirivimab et imdevimab (produits par Regeneron) pour le traitement des cas de COVID-19 non graves qui courent le plus grand risque d’hospitalisation, ainsi qu’une recommandation conditionnelle pour les patients atteints d’une infection grave et critique, s’ils n’ont pas d’anticorps contre le COVID-19 ».

Ce traitement est recommandé d’une part chez « les patients avec des formes non-sévères du Covid qui sont à haut risque d’hospitalisation », comme les personnes âgées ou celles dont le système immunitaire est affaibli (par un cancer ou après une greffe d’organe, par exemple), selon un avis des experts de l’OMS.

D’autre part, le traitement est recommandé chez les patients atteints “d’une forme sévère ou critique et qui sont séronégatifs, c’est-à-dire qui n’ont pas développé leur propre réponse en anticorps” malgré l’infection.

L’Organisation mondiale de la santé, toute en se félicitant de l’ajout de ce nouveau traitement à l’arsenal mondial contre le COVID-19, « exhorte la société productrice et les gouvernements à lutter contre le prix élevé et la production limitée de la combinaison d’anticorps Regeneron ».

« Compte tenu du coût élevé et de la faible disponibilité de la thérapie combinée (casirivimab et imdevimab), l’OMS appelle Regeneron à baisser les prix et à la distribuer équitablement dans toutes les régions, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire; et à transférer la technologie pour permettre la fabrication de versions biosimilaires afin que tous les patients qui pourraient avoir besoin de ce traitement y aient accès ».

En parallèle, l’OMS a également lancé un appel aux fabricants qui pourraient souhaiter soumettre des versions biosimilaires pour la pré-qualification, ce qui permettrait une montée en cadence de la production et donc une plus grande disponibilité du traitement et un accès élargi.

Les données d’une étude internationale sur le remdesivir ont montré que les patients traités avec le médicament récupéraient 31% plus rapidement que les patients recevant un placebo, a déclaré Dr Fauci à la presse à la Maison Blanche mercredi, aux côtés du président Donald Trump et du vice-président Mike Pence.

« Bien qu’une amélioration de 31% ne semble pas être une victoire à 100%, c’est une preuve de concept très importante », a expliqué le directeur de l’Institut national des allergies. « Ce qu’il a prouvé, c’est qu’un médicament peut bloquer ce virus. »

Les patients traités au remdesivir ont également connu un taux de mortalité de 8%, ce qui est légèrement inférieur, mais pas statistiquement significatif, par rapport au taux de mortalité de 11,6% des patients sous placebo, a précisé ce spécialiste réputé en immunologie. L’impact du médicament sur le taux de mortalité COVID-19 doit être analysé davantage, a-t-il ajouté, notant que le traitement au remdesivir est désormais la norme aux Etats-Unis.

L’essai clinique, qui a débuté en février, a évalué l’innocuité et l’efficacité du remdesivir, un médicament expérimental développé par le laboratoire américain Gilead Sciences, chez 1.063 adultes hospitalisés avec COVID-19. L’essai a été le premier aux États-Unis à évaluer un traitement expérimental pour le COVID-19.

« Nous pensons que cela ouvre vraiment la porte au fait que nous avons maintenant la capacité de traiter le COVID-19, a souligné le Fauci à propos des résultats de l’essai clinique.

L’expert a affirmé qu’il peut « garantir » que le médicament s’améliorera à mesure que davantage de personnes, d’entreprises et de chercheurs seront impliqués. L’étude n’a pas encore été publiée ni revue par des pairs.

L’Institut national de santé (NIH) géré par l’État et la société bio-pharmaceutique locale Celltrion ont isolé les anticorps neutralisant le Covid-19 dans le sang de personnes testées positives, selon les Centres coréens de contrôle et de prévention des maladies (KCDC).

Les anticorps neutralisants possèdent des propriétés qui peuvent efficacement rendre le virus inoffensif et aider à traiter les patients infectés.

« Tous les anticorps identifiés sont prometteurs, en particulier 14 d’entre eux qui ont démontré de très fortes capacités de neutralisation », a déclaré le KCDC, ajoutant que ces anticorps subiront des tests approfondis et détaillés et seront évalués sur des animaux de laboratoire.

L’autorité de santé publique a déclaré qu’elle prévoyait de travailler en étroite collaboration avec d’autres organismes de recherche pour mettre au point des processus de traitement à base d’anticorps dès que possible.

Dimanche, la Corée du Sud a signalé 10.537 personnes infectées par le nouveau coronavirus depuis son apparition dans le pays fin janvier. Sur le total, 7.447 ont été guéris et libérés de la quarantaine, le nombre de morts s’établissant à 217.